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创新工艺技术推动中国生物药发展
时间:2016/9/18 9:03:13  来源:本站原创  点击:620

 

     伴随着全球大批药物的专利到期以及国内生物药相关法规的日渐完善,国内生物药市场正在经历强势增长,同时也对理念创新和技术突破提出了更高要求。在此过程中,掌握最新的政策法规动态,构建合适的上游工艺平台快速高效完成药物研发,加速建立符合最新质量要求的现代化生产体系,同时提高下游工艺的安全性和生产效率,共同成为在竞争激烈的生物药市场中赢得一席之地的决胜因素。

  2016年9月1-2日,生物工艺完整解决方案创新技术高峰论坛在苏州隆重举办。高峰论坛由中国医药企业发展促进会主办,苏州工业园区医药科技联盟和赛多利斯中国共同协办,并得到了蒲公英制药技术论坛和生物探索的大力支持。来自国家药监部门、国内外知名制药企业和赛多利斯集团的十五位国内外专家,带来了一场技术的饕餮盛宴,吸引了近300位业内同仁相聚金鸡湖畔,聆听与探讨生物工艺的创新技术。

 

  构建有效上游工艺平台,加速工艺开发

 

  论坛期间,诺和诺德中国研发中心的高级科学家邓建慧女士生动阐述了“DoE在上游生物工艺开发阶段的角色”。她表示,作为一种有效的工具, DoE的主要优点是加速工艺开发、减少实验次数、探索影响因子间的相互作用,并介绍了如何将DoE的观念成功应用于大肠杆菌生产多种蛋白质工艺的开发过程。

 

  药明康德生物制药工艺开发副总裁周伟昌博士与大家分享了“连续上游工艺设计——挑战与应对方案”。周博士介绍了一项案例研究,基于ATF(交替切向流)的高密度灌流细胞培养的研发和规模扩大,从配置有 ATF2 的 2L 培养规模放大到配置有 ATF6/ATF10 的大规模一次性生物反应器。

 

  赛多利斯中国上游工艺开发支持专家谭阳先生讲述了“如何在上游工艺验证中选择合适的工艺缩小模型”。他指出,缩小模型本身的开发需要关注规模效应,并能够代表商业化生产所使用的工艺。他结合法规、行业现状以及前沿应用对缩小模型的应用、原则和方法以及解决方案进行了详细地介绍。

 

  “在我们工艺优化的过程中有很多参数要进行调整,很多时候我们会面对一个很茫然的状态。此次论坛对DOE的介绍让我们了解到如何大幅减少研发时间。”海南赛乐敏生物QA 副总监游明翰先生表示,如何选择缩小模型的演讲也为我们提供了很实在的信息,帮助我们在做验证、做报批时去缩小模型。

 

 

(Eleni Mumtsidu博士进行演讲)

  “如何利用有效的平台方法加速细胞培养基的优化”,赛多利斯集团细胞培养基亚太区市场总监Eleni Mumtsidu博士对此进行了阐述,她介绍了一种新型、自动化、高通量优化培养基的联合平台CHOptimizer®。CHOptimizer®主要由三部分构成:基础细胞培养基、ambr®15全自动高通量微型生物反应器系统、应用专家的技术支持,为用户提供具有完全配方的最优基础培养基、补料培养基以及对应的补料策略。它通过培养基优化提高细胞生长率,节省成本,并且指导用户利用一系列成分明确、化学限定且无动物源的培养基进行培养工艺的优化。

 

 

(Connect Upstream 平台)

  论坛期间,赛多利斯发布了其创新的 Connect Upstream 平台,提供“从细胞株到生产的完整上游工艺解决方案”。Connect Upstream传递了一种崭新的上游工艺全局观以及连接的力量,通过连接起点与终点、研发与生产以及细胞培养工艺的上游到下游,帮助制药企业加速进入临床、提高表达量,同时在整个过程中完成真正的 QbD 实施,从而最终实现稳健生产。

 

  “Connect Upstream 平台对生物制药公司将助益良多。通常我们在研发产品时需要在细胞培养的一系列工艺上花很多的精力和资源。而在这个平台的帮助之下,我相信企业的研发速度会加快,也能大大减小前期研发的投入;在某种程度上降低了生物制品公司的起步台阶,可以帮助很多有想法的人去实现他们的产品。” 游明翰先生说道。

 

  上海君实生物研发部细胞培养主管李磊先生表示,对于研发型企业,时间就是生命,代表了盈利和价值。Connect Upstream理念强调加速整个研发的进程和提高蛋白表达量,这对于生物制药企业来说是至关重要的。

 

 

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