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让世界认可药品检验的“中国方法”
时间:2019/9/27 9:16:17  来源:本站原创  点击:198

 

     扬子晚报/紫牛新闻记者 杨彦

  他们是一群拿着“显微镜”给药片做“体检”的人,是一群用最严谨的态度给药片制定检查规则的人,也是一群主动、深入地在给药企等服务对象提供技术支持的人。在江苏省食品药品监督检查研究院,副院长张玫和记者聊起了他们的工作,这里多的是“硬核实力派”,工作做得扎实,也让世界更多地听到了中国声音、江苏声音。

  发现极微量杂质,为用药安全“守门”

  给药品“守门”,是江苏省食品药品监督检查研究院的重要工作之一。以前药品质量控制比较“粗放”,现在药品检验精准性已经有了翻天覆地的改进,而落户在研究院的全国唯一的化学药品杂质谱研究重点实验室,对药品杂质控制的精准程度达到了0.1%(甚至0.0001%)。

  张玫解释说,杂质量虽小,但也是影响药品安全性和有效性的关键因素,杂质控制是保证用药安全的重要环节,目前国内外还存在不少技术瓶颈,需要开展原创性研究和技术攻关。应本省医药发展的实际需要,江苏院很早就对标国际,开展杂质谱研究,经过多年积累,陆续构建起六个研究平台,并在监管中得到了成功运用,同时取得了一批享誉国内外的成果。

  积极参与国际药典标准的起草工作

  在《中国药典》研究制定上,江苏院成绩显著。张玫带领团队参与过1990-2015年历版《中国药典》的数百药品质量标准研究和制定工作,尤其在氨基糖苷类抗生素杂质谱分及其安全性研究领域处于国际领先。

  2010年,我国首次承担国际药典科研任务,江苏院率先完成了左旋咪唑片(一种广谱驱虫药)的标准起草工作,并第一个通过了WHO(世界卫生组织)的专家评审。此后,张玫带领团队又承担起了13项国际标准起草任务,8项已收载入国际药典,WHO还为此专门来信致谢。江苏院起草的《中国药典》标准,有部分被欧美药典效仿。2011年,她带领团队参与盖茨基金、全球基金结核病项目卫生系统加强药物质量标准项目工作,负责完成了左氧氟沙星等十多个药品品种标准提高,为促进世界各国卫生健康事业发展作出贡献。

  让世界听见更有力的“江苏声音”

  张玫告诉记者,我们的药品检验实验室,国内一流,与国际接轨,通过国际认证的实验室,检验结果各国均认可。近年来,团队中的中青年专家也成长起来成为业务骨干,化药二室主任袁耀佐博士、生物技术室主任陆益红博士、南京大学化工学院教授许丹科等等,有着越来越多的机会在国际讲台上演讲,介绍江苏方法与江苏经验。

  “以前中国专家在国际会议上只有听的份,现在也要征求我们的意见,我们会去质疑欧洲的标准,被邀请讲课,而中国的声音、江苏的声音,也越来越得到国际专家们的重视。”张玫说。

 

 


 

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