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研发投入百余万 海利生物子公司体外诊断试剂获批
时间:2019/10/10 9:43:02  来源:本站原创  点击:43

 

     新京报讯(记者 张兆慧)10月9日,海利生物发布公告称,公司全资子公司捷门生物特种蛋白校准品和载脂蛋白校准品近日收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。截至目前,以上两种产品累计已发生的研发投入分别为84.18万元和62.08万元。

特种蛋白校准品、载脂蛋白校准品配套捷门生物生产的试剂盒使用,用于定量测定人血清中免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体单体成分C3、补体单体成分C4、载脂蛋白A1、载脂蛋白B时的校准。上述产品取得注册证后,同步更新捷门生物医疗器械生产许可证产品登记表后即可上市销售。

根据国家药监局官网信息,截至公告日,国内外同行业仅有为数不多的厂家已取得此类复合校准品的医疗器械注册证书。国外厂家例如罗氏诊断、英国朗道,国内厂家例如德赛诊断、宁波美康等有同类产品。

海利生物表示,本次捷门生物系列医疗器械注册证的取得,是其积极研发创新的成果。截至目前,该特种蛋白校准品和载脂蛋白校准品医疗器械注册证的取得,使捷门生物自产的试剂盒和校准品可配套使用,形成了捷门生物自身更规范和完善的检测系统,有利于公司整体业绩的提升。

 

 

 

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