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浙江省食品药品检验研究院高效检验疫情防控药品
时间:2020/3/20 10:01:12  来源:本站原创  点击:93

 

    本报讯 (张 律 记者曹吉根)上午8时传达下发文件、督查团队健康状况填报,8时30分对接处室和药企筹备检验,9时参加应急业务组视频会议,10时审核药企委托的检验报告,12时携应急检验突击队接收样品、部署现场核查……为了帮助对新冠肺炎具有潜在疗效的药物法维拉韦及早上市,浙江省食品药品检验研究院(以下简称“浙食药检院”)化学药品检验所负责人陈悦开始与时间赛跑。

最终,全团队通过加人加设备,加班加点连续奋战,仅用5天时间就拿下常规至少一个月才能完成的注册检验。不久后,法维拉韦就获得了国家药监局批准,正式上市。

新药带来的新挑战

法维拉韦原名法匹拉韦,是一种广谱抗病毒药物。依据《药品注册管理办法》,该药物从获得专利到工艺研发、优化,再到通过注册检验、上市,往往要经历漫长的过程。2月初,浙食药检院接到国家药品审评中心指定委托的法维拉韦原料及片剂的注册检验工作。

“该品种比较特殊,质量标准复杂、控制项目繁多、检测要求较高,国内机构尚未进行过检测,没有经验可借鉴,我们所也是第一次接触。”陈悦介绍,法维拉韦检测标准异常复杂,其中理化项目就需要采用5个气相系统、5个液相系统、6种色谱柱、18种对照品、近40种试剂试液,同时,微生物项目检验周期长。整个检测过程要求非常高,这对哪怕是身经百战的检验人员而言,仍然是不小的挑战。

人手紧缺则是团队需要面对的另一个问题。陈悦回忆:“这次应急检验涉及理化与微生物两个领域,需要一批技术精湛的人员。为确保检验环境安全,当时对来自疫情较严重区域的人员进入实验室会有一些限制。而在杭州的技术骨干中,部分还在居家隔离中。最终确定的应急检验突击团队11人名单中,有些还是经验积累相对较浅的90后年轻人。”

特殊时期的特别程序

“我们快一分钟,药品就可能早一分钟用在病人身上。”陈悦和化药所检验主管石云峰率先扛起任务大旗,对标准内容进行逐项推敲、剖析,并手把手指导组内的年轻同事,“我们主张的原则是‘标准不降、程序不减、科学规范、高效及时’。”

要做到这一点并不轻松,需要集中精力、人力,并专人专职。浙食药检院提前准备以及基础支持,发挥了很大的作用。1月下旬,该院宣布进入疫情防控临战状态,对应急检验方案做了修改完善,并制定出疫情防控相关产品的应急检验绿色通道工作程序。对于法维拉韦的检验任务成为应急检验工作专班的重点工作内容之一,这为检验节省下许多跨部门协调的时间。

为保证实验顺利进行,采用多系统综合运用等方法,对有关物质、残留溶剂及微生物限度等安全指标进行重点复核,分工协作、群策群力,整个实验过程忙而不乱、井然有序。多重保障下,5天时间里,检验人员每天都工作到晚上11点。

“平日注册检验一般要60个工作日,快的30个工作日。这次集中力量、全效运转,最终只用了5天。”该院相关工作负责人介绍。

 

 

 

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