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扬州食药检中心率先开展药品注册检验地级市试点
时间:6/10/2021 10:11:24 AM  来源:本站原创  点击:21


扬州网讯 (通讯员 柏玮娜 马若群 记者 邱凌) 日前,在江苏联环药业股份有限公司的原料生产线上,一包包醋酸地塞米松正在批量生产。记者了解到,每年,有上万批次的片剂和原料药从这里走向世界,而高效生产的背后,要得益于扬州市食品药品检验检测中心率先在全省开展药品注册检验职能试点。

去年,联环药业进行了整体搬迁工作。“新药上市或是药品生产企业搬迁,需通过江苏省市场监管局药品GMP符合性检查(即《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范符合性检查)才能恢复生产,特别是其中的注册检验环节耗时较长,一般一个品种就需要四至六个月的检验时间,直接影响到企业的效益。”江苏联环药业股份有限公司董事长吴文格介绍,而今年他们六个品种的原料药检验仅用了一个月的时间。

检验的“加速度”来自扬州食品药品检验检测的实力与机制创新。扬州市食药检中心持续发展与迭代检验检测能力,近三年来,先后投入1.1亿元开展能力提升项目。自党史学习教育开展以来,市市场监管局和扬州食品药品检验检测中心切实把学习成效转化为工作实效,帮助群众解决一批“急难愁盼”问题。

“在走访企业的过程中,我们了解到该药品生产企业上市检验流程长、需求急、产销脱节的难题后,在市市场监督管理局的牵头下,我们前往江苏省监督检验研究院,争取到了注册检验职能试点下放的机会。”市食品药品检验检测中心主任盛军介绍,作为全省首家注册检验试点的地级市检验机构,为企业迅速启动了药品上市“绿色通道”。自四月开展注册检验以来,联环药业股份已有十多种药品在扬通过注册检验。

“过去,到外地检验不仅样品运输不便、排队候检时间长,检验流程繁杂,由于省院承担的检验任务较重、时间较长,客观上也影响了企业的研发进度和商业化产品的上市速度。”江苏华天宝药业有限公司相关负责人表示,药品注册检验试点提升了扬州本地生物医药企业的市场竞争力。

“目前,我们共为扬州两家公司完成了19个品种57批次注册检验任务。”盛军表示,扬州有数十家生物医药科技企业,这一项检验工作的开展不仅为扬州市生物医药企业提供就近检验服务,还能协同药品监管部门,进一步提升扬州市药品监管能力,为用药安全提供有力保障。


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